Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485 (3j)
Programme
Contenu de la formation :
Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :
- Orientation client
- Leadership & responsabilités de la direction
- Implication du personnel
- Approche processus
- Management systémique
- Amélioration Continue
- Prise de décision fondée sur des preuves
- Management des relations avec les parties intéressées
Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux
- Classifier les dispositifs médicaux
- Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux
- Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés
Créer la structure de son Système Qualité :
- Appliquer l'approche processus
- Engager la direction dans le leadership de la Qualité
- Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées
Maîtriser les processus :
- Identifier et décrire les processus de l'entreprise
- Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité
- Analyser les risques et les opportunités d'amélioration
- Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,
- Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production
- Assurer le PMS (Post Market Surveillance)
- Gérer les réclamations client, les non conformités et l'Amélioration Continue
- Suivre la mesure et analyser en continue
Durée :
21.00 heures (3 jours)
Prix :
Inter : 1500€
Intra : sur devis
Pour qui ?
- Responsable Qualité
- Responsable de service
- Pilote de processus
- Responsable des affaires règlementaires
Prérequis :
- Avoir une connaissance du système Qualité
- Connaître la norme ISO 9001
Accessibilité et délais d'accès :
- Modalités d'inscription : Mail ou Fiche contact du site internet
- Délai d'accès : 1 mois maximum à compter de la signature de la convention de formation
- Toutes nos formations, ainsi que nos salles peuvent être adaptées à toutes les pathologies. Nos salles de formation accessibles et conformes aux PSH et PMR, sont situées chez "Buropole" à Labège (31) et/ou à la CCTA de St Sulpice la Pointe (81)
Qualité et indicateurs de résultats :
- Taux de réussite à l'évaluation de connaissance
- Taux de satisfaction stagiaire
- Taux d'accomplissement
Les objectifs pédagogiques :
- S’approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux
- Assurer la traçabilité des activités de production
- Mettre en œuvre un système de management qualité performant
Les moyens pédagogiques :
- Un paper board
- Un vidéo projecteur
- Documents supports de formation projetés
- Mise à disposition en ligne de documents supports à la suite de la formation
Dispositif de suivi de l'exécution de l'évaluation des résultats de la formation :
- Alternance d'apports théoriques et mises en situation.
- Jeux pédagogiques et simulations
- Travail en sous-groupes
- Feuilles de présence.
- Evaluation des connaissances : Questions orales ou écrites (QCM) + Simulations notées
- Enquête de satisfaction apprenants
- Certificat de réalisation de l’action de formation
Mise à jour du 30.05.2022
Corinne MAUCOLIN
Poste : Référente handicap, Intervenante et Formatrice
Mobile : 06 45 97 08 59
E-mail : cmaucolin@uptimalperformance.fr
Axel PUISSEGUR
Poste : Responsable formation
Mobile : 07 86 77 23 99
E-mail : apuissegur@uptimalperformance.fr